軟膏チューブ、クリームチューブ、ジェルチューブ：あなたの処方には別のチューブが必要ですか？
すべての外用薬が同じように作られているわけではありません。湿疹に驚くほど効果のある軟膏でも、水性ジェル用に設計されたチューブに詰められたら全く効果を発揮しません。間違ったファーマチューブ漏れや調剤上の問題を引き起こすだけでなく、有効医薬品成分の劣化、保存期間の短縮、さらには患者からの苦情につながり、ブランドの評判を損なう可能性もあります。
新しい外用薬用の医薬品チューブを調達する場合、単に最も安価なものを選んだり、以前の製品のデザインを再利用したりすることはできません。処方の物理的および化学的特性によって、チューブの材質、開口部のサイズ、キャップの種類、およびバリア要件が決まります。
数式の違いを理解する
包装について議論する前に、包装工学の観点から見て、これら3つの配合が根本的にどのような点で異なるのかを理解する必要があります。
軟膏は無水物であり、水分をほとんど含まないか、全く含まない。通常、油分が80%、水分が最大20%程度である。基剤は通常、ワセリン、鉱物油、またはラノリンである。軟膏は油っぽく、閉塞性（皮膚を密閉する性質）があり、3種類の中で最も粘度が高い。蒸発せず、皮膚の下に水分を閉じ込めるバリアとなる。
クリームは乳化剤によって油と水が混合されたエマルジョンです。一般的に油分50％、水分50％の割合です。クリームはべたつかず、肌に吸収されやすく、中程度の粘度を持っています。吸収が速い油中水型（オイルインウォーター）と、保湿力が高い油中水型（ウォーターインオイル）があります。クリームには水分が含まれているため、微生物の増殖を防ぐために防腐剤が配合されています。
ゲルは、液体相（水、アルコール、またはグリコール）をカルボマー、セルロース、天然ガムなどのゲル化剤で増粘させた半固体状の物質です。ゲルは通常、液体が90%、ゲル化剤が10%の割合で構成されています。透明または半透明で、アルコール系または水系があり、蒸発が速く、粘度は低～中程度です。ゲルには高濃度のアルコールが含まれていることが多く、特定のプラスチックと激しく反応する可能性があります。
軟膏チューブ：処方に必要な条件
もしあなたの製品が、油分が多く粘度の高い無水軟膏であれば、流れにくい濃厚で油っぽい製剤専用に設計された軟膏チューブが必要です。
適切なチューブ素材
軟膏は化学的には単純だが、物理的には扱いが難しい。油分含有量が高いため、可塑剤が移行し、チューブの材質から軟化剤が溶出することがある。これによりチューブが脆くなり、ひび割れの原因となる。
軟膏チューブには、LDPE（低密度ポリエチレン）が標準的に使用されています。LDPEは、粘度の高い軟膏を絞り出すのに十分な柔軟性を持ちながら、油分を吸収しにくい性質があります。粘度の高い軟膏には、HDPE（高密度ポリエチレン）の使用は避けてください。HDPEは硬すぎるため、患者が軟膏を出しにくくなります。軟膏に光に敏感な有効成分が含まれている場合は、透明なプラスチックの使用は避けてください。不透明な白色のLDPEが最も安全な選択肢です。
アルミニウム製薬用チューブ
プラスチック製医薬品チューブ
abl pharma チューブ
適切な開口部サイズ
軟膏の包装のほとんどは、この点で問題を抱えています。一般的な医薬品用チューブの開口部は3mmから5mmですが、軟膏には8mmから12mmの開口部が必要です。ワセリンを主成分とする粘度の高い軟膏を3mmの穴から絞り出そうとすると、チューブが破裂したり、キャップのヒンジが破損したりするほど強く押し出されてしまいます。
軟膏チューブを注文する際は、開口部の直径を明記してください。軟膏の業界標準は、10mmの「広口」ノズルです。一部のメーカーは、非常に粘度の高い動物用軟膏向けに15mmのノズルを提供しています。室温で流動性が低い製剤の場合は、広口ノズルが必要です。
適切なキャップの種類
軟膏は数ヶ月かけてゆっくりと使用されるため、チューブは何度も開閉されます。軟膏には、開口部の広いねじ込み式キャップの方が、フリップトップ式のヒンジよりも耐久性に優れています。フリップトップ式のヒンジは、粘度の高い軟膏を絞り出す際の負荷に耐えきれず破損する可能性があります。処方箋が必要な軟膏には、PPPA（医薬品安全性保護法）の要件を満たすチャイルドレジスタント（CR）ねじ込み式キャップが必要です。
軟膏チューブに関する追加事項
軟膏は通常無水物であり、微生物の増殖を支える水分を含んでいません。これにより防腐剤不使用の製剤が可能になりますが、同時にチューブ内部に水分が混入しないようにする必要があります。医薬品チューブの供給業者が乾燥製造プロセスを採用していることを確認してください。
軟膏は水分を含まないため、高い防湿性は必要としませんが、有効成分が酸化に敏感な場合は、酸素バリアが必要となる場合があります。アルミラミネート製の軟膏チューブは、ヒドロコルチゾンやレチノイドなどの酸化に敏感な有効成分を保護するための標準的な方法です。
クリームチューブ：中間的な位置づけ
クリームは最も一般的な外用剤であり、チューブ選びにおいても最も融通が利く。しかし、「融通が利く」というのは「何でも使える」という意味ではない。クリームには、特に防腐剤との適合性や密封性に関して、特有の要件がある。
適切なチューブ素材
クリームは乳化物であり、油相と水相の両方を含んでいます。そのため、油相と水相の両方に耐性のあるチューブ素材が必要です。LDPEは油と水の両方に対して優れた耐薬品性を持つため、クリームチューブの素材として最も一般的に使用されています。HDPEも使用可能ですが、チューブが硬くなるため、患者によっては、より正確に塗布したい場合に硬めのチューブを好む場合があります。
パラベンやフェノキシエタノールなどの防腐剤を含むクリームには、透明なチューブは避けてください。一部の防腐剤は紫外線と反応して劣化します。見た目の美しさのために透明または半透明のチューブが必要な場合は、医薬品チューブの供給業者に紫外線安定化素材を依頼してください。
適切な開口部サイズ
クリームは歯磨き粉と同程度の中程度の粘度です。標準的な5mm～6mmの開口部は、ほとんどのクリームに適しています。粘度の高いクリーム（ボディバター、バリアクリームなど）には8mm、粘度の低いローション状のクリームには3mm～4mmの開口部が必要になる場合があります。
最適な方法は、軟膏チューブまたはクリームチューブの供給業者に、異なる口径のサンプルチューブを取り寄せることです。それらのチューブに実際のクリームを充填し、吐出圧力をテストしてください。理想的なのは、鉛筆の太さ程度のクリームがリボン状に出てくる、しっかりとした、しかし快適な押し心地の圧力です。
適切なキャップの種類
クリームは、濡れて滑りやすい手になりがちな浴室やシャワー室でよく使用されます。消費者向けクリームの場合、片手で開けられるフリップトップキャップは、ねじ込み式キャップよりも優れています。処方箋用クリームには、チャイルドレジスタントタイプのフリップトップキャップがありますが、価格は高くなります。
チューブをキャップを下にして立てて置きたい場合は、キャップに「自立式」機能が付いている必要があります。これにより、チューブが清潔に保たれ、クリームが底に沈殿するのを防ぎます。ただし、すべての医薬品チューブのキャップが自立式に設計されているわけではありません。この機能がブランドにとって重要な場合は、「自立式キャップ」を指定してください。
防腐剤の課題
クリームには水分が含まれているため、微生物の増殖を促します。本製品にはこれを防ぐための防腐剤が含まれていますが、チューブ自体が防腐剤を吸収したり中和したりしてはなりません。一部のプラスチック、特に特定のグレードのPPは、パラベンやフェノキシエタノールを吸収し、時間の経過とともにクリーム中の防腐剤濃度を低下させる可能性があります。
軟膏チューブまたはクリームチューブの製造元に、防腐剤の適合性に関するデータを請求してください。製造元は、製品の保存期間中、防腐剤の濃度が安定していることを確認するために、貴社の特定の処方と自社製のチューブ素材との適合性をテストする必要があります。
ゲルチューブ：高リスクカテゴリー
3種類の製剤の中で、ゲルは最も化学的に攻撃性が高い。特にアルコール系ゲルは、プラスチックを侵食したり、接着剤を溶解したり、透過性のあるチューブ壁を通して蒸発したりする可能性がある。ゲルを包装する場合は、チューブの品質に妥協してはならない。
適切なチューブ素材
ゲルには、エチルアルコール、イソプロピルアルコール、またはプロピレングリコールが含まれていることが多い。これらの溶剤は、多くのプラスチック、特にポリカーボネートやアクリル樹脂を溶解するのに非常に優れている。標準的なLDPEやHDPEでさえ、高濃度のアルコールを含むゲルにさらされると、膨潤、ひび割れ、または応力腐食を起こす可能性がある。
ゲル製剤の場合、安全な選択肢が2つあります。1つ目はフッ素化HDPEで、チューブの内面をフッ素ガスで処理することで耐薬品性バリアを形成します。フッ素化により、HDPEはアルコールや強力な溶剤に対する耐性を持ちます。2つ目は、アルミニウムバリア層を備えた積層医薬品チューブです。アルミニウムは化学物質による攻撃を受けにくく、ゲルの乾燥を防ぎます。
チューブがフッ素化されているか、内側にコーティングが施されていない限り、透明なチューブをジェルに使用しないでください。多くの透明なプラスチックはアルコールと化学的に相性が悪く、充填後数週間以内にひび割れ（微細な亀裂）が発生します。
適切な開口部サイズ
ゲルは低粘度から中粘度です。ほとんど液体に近いものもあり、水のように流れるものもあります。一方、粘度が高く透明でゼリー状のものもあります。流れやすい低粘度ゲルの場合、噴出を防ぐために3mm以下のオリフィスが必要です。患者は、水たまりのように大量にではなく、一滴または細い線状にゲルが滴下されることを期待しています。
粘度の高いカルボマーゲルには、4mm～5mmのオリフィスが適しています。ゲルの場合、重要な違いは「きれいに切れる」必要があることです。ゲルは糸状になったり、粘着性があったりすることがよくあります。ノズルは、患者が絞り出すのを止めたときにゲルをきれいに切断するように設計する必要があり、カウンターに製品の糸が垂れて汚れるのを防ぎます。
適切なキャップの種類
ゲル状物質は、キャップの接合部からの漏れリスクが最も高い。粘度が低いため、ゲルはわずかな隙間からも漏れ出してしまう。ゲル状物質の場合、フリップトップキャップよりも、内側にライナーが付いたスクリューキャップの方が安全である。ライナーは、アルコールによって劣化する一般的な発泡体や紙ではなく、PTFEやシリコンなどの耐薬品性素材で作られているべきである。
アルコール系ジェルの場合、キャップは蒸発を防ぐものでなければなりません。アルコールは多くのプラスチックを通して蒸発します。アルコールを適切な場所に保持するために、酸素バリアまたは金属化された外層を備えたキャップをリクエストしてください。
蒸発の問題
これがゲルチューブ特有の課題です。アルコールと水はプラスチックを通して蒸発します。時間が経つにつれて、ゲルチューブは内容物の10～20%を失い、濃縮されたベタベタした、効果のない液体が残ります。標準的なLDPEチューブは、水蒸気とアルコール蒸気の両方を透過します。
ゲルに20%以上のアルコールが含まれている場合は、バリアチューブが必要です。蒸発を防ぐには、アルミラミネートチューブが最良の選択肢です。プラスチックチューブの内側にEVOH（エチレンビニルアルコール）バリア層を設けたものが次善の策です。標準的な単層プラスチックチューブでは不十分です。
比較概要：軟膏チューブ vs. クリームチューブ vs. ジェルチューブ
以下に、処方箋に合った適切な医薬品チューブを選ぶのに役立つ実用的な要約を示します。
高粘度、無水処方、油性基剤の軟膏には、LDPEまたはアルミラミネート材が必要です。オリフィスサイズは8mm～12mm幅が推奨されます。キャップの種類は、スクリューキャップまたはチャイルドレジスタントスクリューキャップが推奨されます。重要な要件は、吐出しやすいようにオリフィスを広くすることです。特に注意すべき点は、油との接触による可塑剤の移行です。
中粘度のクリーム、乳化剤（油＋水）、防腐剤含有製剤には、LDPEまたはHDPE素材が必要です。開口部のサイズは標準で5mm～6mmです。キャップの種類は、フリップトップ式またはスタンドアップ式が推奨されます。重要な要件は、防腐剤との適合性試験です。特に、微生物の増殖防止が重要です。
低～中粘度で、水性またはアルコールをベースとし、透明または半透明のゲルには、フッ素化HDPEまたはアルミニウムラミネート材が必要です。開口部のサイズは3mm～5mmで、きれいに破断する設計が推奨されます。キャップの種類は、耐薬品性ライナー付きのスクリューキャップが推奨されます。重要な要件は蒸発防止です。特に注意すべき点は、プラスチックへの化学攻撃です。
コスト差：素材が重要な理由
サプライチェーンを簡素化するために、3種類の製剤すべてに同じチューブを使用したくなるかもしれません。しかし、これは長期的にはコスト増につながる間違いです。
標準的なLDPE軟膏チューブまたはクリームチューブの価格はおよそサイズと数量に応じて、1個あたり 0.60ドル。フッ素化HDPEゲルチューブの価格は 1ユニットあたり 0.90。アルミラミネートバリアチューブの価格は 1単位あたり 1.20。
標準的なLDPEチューブにゲルを入れると、 初期費用は1本あたり 1本あたり0.20ドルをはるかに超える損失となるでしょう。適切なチューブに投資する方が、失敗にお金を払うよりも安上がりです。
チューブの選択で処方をテストする方法
軟膏チューブ、クリームチューブ、またはジェルチューブを5万本生産する前に、配合の妥当性を検証する必要があります。以下に簡単なテスト手順を示します。
まず、医薬品用チューブのサプライヤーに空のサンプルチューブを依頼してください。可能であれば、3種類の異なる材質のものを依頼してください。次に、予定の充填方法を用いて、実際の処方をチューブに充填してください。3番目に、予定のキャップでチューブを密封してください。4番目に、充填したチューブを加速条件下（40℃、相対湿度75%で6か月、または50℃で3か月）で保管してください。5番目に、一定間隔でチューブを検査してください。重量減少（蒸発）、チューブの膨張または収縮、キャップのトルクの変化（キャップが緩むか）、製品の変色、およびシールの完全性を確認してください。
配合物が50℃の環境下で3ヶ月間、著しい重量減少や材料の劣化を起こさずに維持できる場合、チューブの選択は妥当であると言えます。そうでない場合は、材料の選定を見直してください。
避けるべきよくある間違い
よくある間違いの一つは、在庫コストを節約するために、すべての製剤に同じチューブを使用することです。前述のとおり、ゲル剤と軟膏剤はそれぞれ異なる要件を満たす必要があります。一つのチューブで両方に対応することはできません。
2つ目の間違いは、キャップライナーを無視することです。フォームライナーは軟膏の油分を吸収して劣化します。紙ライナーはクリームの水分を吸収して膨張し、密封性を損ないます。ポリエチレンコーティングされたアルミ箔ライナーはほとんどの製剤で安全ですが、使用する有効成分との適合性を確認してください。
3つ目の間違いは、充填温度を忘れてしまうことです。軟膏の中には、粘度を下げるために高温（60℃～70℃）で充填されるものがあります。しかし、すべての医薬品用チューブ材料が高温充填に耐えられるわけではありません。LDPEは80℃で軟化するため、高温充填は危険です。ポリプロピレン（PP）チューブは100℃以上の温度に耐えることができ、高温充填が必要な軟膏に適しています。
4つ目の間違いは、患者の人間工学を考慮していないことです。握るのに相当な力が必要な軟膏チューブは、苦情につながります。軽く触れただけで中身が噴き出すジェルチューブも同様に苦情の原因となります。握力の異なる複数のユーザーでチューブの中身をテストし、それに応じて開口部のサイズを調整してください。
実例：乾燥してしまったゲル
ある製薬会社が、水虫治療用のアルコール系抗真菌ジェルを発売した。コストを抑えるため、標準的な低密度ポリエチレン（LDPE）製の医薬品用チューブに包装した。開発段階ではガラス瓶の中でジェルは安定していたが、薬局の棚に並んでから6か月以内に、チューブの重量が15%減少した。ジェルは粘度が高くなり、べたつき、出しにくくなった。患者からは、チューブを使い切る前に「乾燥してしまった」という苦情が寄せられた。
同社は、フッ素化内層を備えたアルミラミネートゲルチューブに切り替えた。新しいチューブは1本あたり0.35ドル高くなった。蒸発率は24ヶ月間で2%未満に低下し、患者からの苦情もなくなった。同社は、返品の減少とリピート購入の増加により、チューブの改良費用は8ヶ月以内に完全に相殺されたと試算した。
と協力する医薬品チューブメーカー
特定の処方に合った軟膏チューブ、クリームチューブ、またはジェルチューブを入手するには、材料の選択肢と検証サポートを提供する医薬品チューブメーカーが必要です。
サプライヤーに、複数の材料（LDPE、HDPE、PP、フッ素化、アルミラミネート）を提供しているかどうか尋ねてください。1種類の材料しか提供していない場合は、別のサプライヤーを探してください。特定の処方に対する化学的適合性試験を提供しているかどうか尋ねてください。優良なメーカーは、小規模な試験を無料で、またはわずかな料金で実施します。試験用に、異なる口径のサンプルチューブを製造できるかどうか尋ねてください。子供が開けにくく、高齢者にも優しいキャップを提供しているかどうか尋ねてください。局所用抗生物質、抗真菌剤、コルチコステロイド、レチノイドなど、特定の薬剤カテゴリーに関する経験があるかどうか尋ねてください。
結論：チューブと処方を一致させましょう
問題は、製品に別のチューブが必要かどうかではなく、特定の処方にどの医薬品用チューブが必要かということです。軟膏をジェルチューブに入れると、中身を出すことができません。ジェルを軟膏チューブに入れると、漏れて蒸発してしまいます。低品質のチューブに入れたクリームは、防腐効果が失われ、カビが生えてしまいます。
使用する製剤の粘度、化学組成、水分含有量、酸素、光、蒸発に対する感受性を時間をかけて理解してください。そして、それらの特性に合わせて設計された軟膏チューブ、クリームチューブ、またはジェルチューブを選択してください。
患者は、軟膏が毎回完璧に塗布される理由を知らないかもしれません。しかし、塗布がうまくいかない場合は、必ず気づきます。適切な医薬品用チューブは、正常に機能しているときは目立ちませんが、不具合が生じた場合は無視できません。賢明に選び、徹底的にテストし、自信を持って製造しましょう。
